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万泰生物:“黑料”缠身隐瞒关联交易或信披违规

作者:金证研
来源:投稿
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2019/6/18 18:02:36

万泰生物封面.png

《金证研》沪深资本组图南/研究员唐里 映蔚 洪力/编审

背靠养生堂有限公司的北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”),于近日再次更新了申报稿,可谓“锲而不舍”。

然而此番上市,万泰生物身后的问题逐渐暴露。“黑料”缠身的同时,其供应商曾多次被FDA检查出问题。而值得注意的是,万泰生物在与关联方的交易中似乎存在隐瞒关联交易的问题。

 

“黑料”缠身 子公司曾弄虚作假

于1991年设立的万泰生物,从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的企业。万泰生物曾先后获国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、中国发明专利金奖等奖励,一时“风光无两”。然而,其身后的问题却不容小觑。

据(昌)安监检记〔2018〕09520号文件,万泰生物存在生产操作间内急救设施上无标示;危化库中空调应用防爆产品;应有防静电设备的检查情况。

据原北京市食品药品监督管理局数据,2017年12月8日发布的《药品批发企业检查结果》中,万泰生物被要求限期整改。

此外,万泰生物子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司(以下简称“万泰凯瑞”)、北京万泰德瑞诊断技术有限公司(以下简称“万泰德瑞”)、北京康彻思坦生物技术有限公司(以下简称“康彻思坦”)同样问题颇多。

据福建省食品药品监督管理局数据,2018年6月26日发布的《医疗器械生产企业“双随机”抽查结果的公示》中,万泰凯瑞因存在现场查看容器存放区时,企业10L烧杯存放区,容器未烘干,水滴流到玻璃棒移液管处,存在交叉污染风险;现场抽查“电导率仪”(CON11)校准有效期为“2017年8月26日”已过期,企业表明向外借“电导率仪”(3-B021-00-D-01),与现场使用仪器编号不一致。企业未对设备替换期间的检验结果进行评价;企业纠正措施程序内容不完整,未能对M试剂包装瓶问题予以及时纠正等9项缺陷被要求限期整改。

据市场监督管理部门数据,在2017年4月20日、2017年8月9日的检查中,万泰凯瑞被要求限期整改,在2019年2月19日的检查中,被批为不符合。

据市场监督管理部门数据,万泰德瑞因公示企业信息隐瞒真实情况、弄虚作假被列入经营异常名录。

据原北京市食品药品监督管理局数据,在2018年7月18日的检查中,万泰德瑞被发现问题责令限期整改。

据原北京市食品药品监督管理局数据,在2018年6月6日的检查中,康彻思坦被发现问题责令限期整改。

 

供应商多次被FDA检查出问题隐瞒关联交易或信披违规

除了处罚问题“缠身”之外,万泰生物供应商多次被FDA检查出问题以及未如实披露关联交易的情况同样值得关注。

报告期内,万泰生物第一大供应商为美国伯乐。美国伯乐是指BIO-RAD LABORATORIES, INC.及其下属公司。而BIO-RADLABORATORIES, INC.曾多次被FDA检查出问题。

据FDA数据,2011年7月8日,FDA对BIO-RAD LABORATORIES, INC.发出警告,美国伯乐存在“涉及设备可能出现故障,标签和包装以满足其任何规格的投诉不是必要的”、“有关设备更正和移除操作的必要信息的报告未在开始更正或移除后的10天内发送给FDA”的问题。

据FDA数据,2013年7月10日,FDA对BIO-RAD LABORATORIES, INC.发出警告,美国伯乐存在“尚未制定纠正和预防措施的程序”、“涉及设备可能无法满足其任何规格的投诉未在必要时进行评估和调查”的问题。

据FDA数据,2016年2月25日,FDA对BIO-RAD LABORATORIES, INC.发出警告,美国伯乐存在“尚未制定纠正和预防措施的程序”的问题。

值得一提的是,据《金证研》沪深资本组进一步调查,万泰生物似乎未如实披露与关联方中山大学达安基因股份有限公司(以下简称“达安基因”)的关联交易。

2016-2018年,万泰生物向达安基因销售商品的金额分别为0元、41.79万元、20.96万元。公司销售给达安基因的产品主要为优迈科生产的全自动化学发光仪。

而据达安基因2016年年度报告显示,达安基因向优迈科采购商品,采购商品发生的关联交易额为214.18万元;达安基因向优迈科提供劳务发生的金额为1.51万元。

据达安基因2017年年度报告显示,达安基因向优迈科采购商品,采购商品发生的关联交易额为779.2万元;达安基因向优迈科提供劳务发生的金额为0元。

据达安基因2018年年度报告显示,达安基因与优迈科因采购商品、接受劳务而发生的关联交易额为34.85万元。

为何未如实披露与关联方的交易?我们就不得而知了。在此背景下,万泰生物是否能够获得市场的认可,则是未知之数。

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